Белара табл плен.об 30мкг+2мг N63 ГЕРМАНИЯ

Характеристики

Действующие вещества

Этинилэстрадиол+Хлормадинон

Страна производителя

Германия

Производитель

Грюненталь ГмбХ

Форма выпуска

21 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Беречь от детей

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые; цвет ядра - от белого до почти белого.

Состав

1 таб.

этинилэстрадиол 30 мкг

хлормадинона ацетат 2 мг

Вспомогательные вещества: повидон К30, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза 6 мПа ? с, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа III оксид красный (Е172).

Общее описание

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами

Особые условия

Перед началом применения или возобновления приема препарата Белара®, а также не реже одного раза в год на фоне регулярного использования данного контрацептива, следует проводить полноценное медицинское обследование, позволяющее исключить возможные заболевания или состояния, входящие в список противопоказаний. Курение повышает риск развития тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Курящие женщины старше 35 должны использовать другие методы контрацепции.

При применении пероральных контрацептивов увеличивается риск развития серьезных заболеваний: инфаркта миокарда, тромбоэмболии, инсульта и новообразований печени. Другие факторы риска, такие как гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и сахарный диабет существенно повышают вероятность развития осложнений.

При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной или артериальной тромбоэмболии перед применением комбинированных пероральных контрацептивов необходима консультация соответствующего специалиста.

Пациентки должны быть осведомлены о том, что препарат Белара® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) или других инфекций, передающихся половым путем.

Пациенткам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения в течение всего периода применения контрацептива.

При необходимости использования лекарственных средств, вызывающих снижение контрацептивного эффекта, следует предпринять дополнительные негормональные (барьерные) меры контрацепции в течение всего периода лечения и 7 дней (при приеме рифампицина - 28 дней) после его окончания. Пропуск приема очередной таблетки, рвота или одновременное применение других препаратов может вызывать снижение контрацептивной эффективности препарата Белара®.

На фоне приема препарата Белара® могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (мажущие или обильные), особенно в течение первых месяцев применения препарата. В этом случае подобные кровотечения не являются показанием для дополнительного обследования. Применение препарата может быть продолжено. Если кровотечение возобновляется после нескольких циклов, следует провести обследование для исключения органической патологии.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие этинилэстрадиола, эстрогенного компонента препарата Белара® с другими лекарственными средствами может вызвать повышение или снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови. Если необходимо длительное лечение этими лекарствами, следует перейти на негормональные средства контрацепции. Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений, нарушению цикла и снижению противозачаточной эффективности препарата Белара®. Повышение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может увеличить частоту и тяжесть побочных эффектов.

Следующие лекарственные средства/активные вещества могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

- все лекарственные средства, усиливающие моторику ЖКТ (например, метоклопрамид) или нарушающие абсорбцию (например, активированный уголь);

Фармакодинамика

Комбинированный контрацептивный препарат для приема внутрь.

Длительное (более 21 дня) применение препарата приводит к уменьшению секреции фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов и, следовательно, к подавлению овуляции, пролиферации эндометрия и его секреторной трансформации. Одновременно изменяются свойства слизи цервикального канала, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.

Входящий в состав препарата хлормадинона ацетат - прогестаген с антиандрогенными свойствами. Суточная доза хлормадинона, обеспечивающая полное подавление овуляции, составляет 1.7 мг. Необходимая доза на цикл - 25 мг. Механизм антиандрогенного действия связан со способностью замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов.

Этинилэстрадиол - синтетический эстроген, ингибирует секрецию кожных потовых желез. Он также значимо увеличивает продукцию глобулина, связывающего половые гормоны, тем самым, снижая количество свободного тестостерона в плазме крови. Взаимодействует со специализированными рецепторами эстрогенов в органах-мишенях (в маточных трубах, шейке матки, влагалище, наружных половых органах, выводящих протоках молочных желез), вызывает пролиферацию эндометрия.

Помимо надежного противозачаточного действия, положительное действие препарата Белара® проявляется в нормализации менструального цикла, снижении выраженности проявления предменструального синдрома, частоты возникновения железодефицитной анемии, дисменореи, функциональных кист яичников, эктопической беременности, злокачественных образований эндометрия и яичников, некоторых форм доброкачественных заболеваний молочных желез и воспалительных заболеваний органов малого таза.

Фармокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь хлормадинона ацетат и этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ. Cmax эстрадиола достигается через 1.5 ч. Cmax хлормадинона ацетата достигается через 1-2 ч.

Метаболизм и выведение

T1/2 хлормадинона ацетата составляет примерно 34-39 ч, этинилэстрадиола - 12-14 ч. Метаболиты хлормадинона ацетата выводятся почками и через кишечник в соотношении 2:3. Метаболиты этинилэстрадиола - растворимые в воде производные сульфатной или глюкуроновой конъюгации - выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6.

Показания

— пероральная контрацепция.

Противопоказания

— наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт), а также наличие признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий;

— курение в возрасте старше 35 лет;

— планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— неконтролируемый сахарный диабет,

— неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение АД (выше 140/90 мм рт.ст.);

Передозировка

Симптомы: при случайном приеме большого количества таблеток возможны тошнота, рвота, кровянистые выделения/кровотечения из влагалища.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. В редких случаях необходим контроль показателей водно-электрол обмен

Побочные действия

При приеме препарата Белара® наиболее частыми побочными реакциями являются кровотечения прорыва и кровянистые выделения из влагалища, головная боль и болезненность молочных желез (мастодиния).

Со стороны ЦНС, психики: депрессивное состояние, раздражительность, головокружение, мигрень (и/или ее усиление).

Со стороны органов чувств: расстройства зрения, снижение остроты слуха, шум в ушах; редко - конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, коллапс, варикозная болезнь.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота; редко - рвота, боли в эпигастрии, метеоризм, диарея.

Дерматологические реакции: угревая сыпь; редко - нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, крапивница, аллергические кожные реакции, экзема, эритема, зуд, усиление псориаза, гирсутизм; очень редко - узловатая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, мышечные боли.

Со стороны половой системы: усиление слизистых выделений из влагалища, кровянистые выделения из влагалища, дисменорея, аменорея, боли в области малого таза; редко - галакторея, фиброаденома молочных желез, генитальный кандидоз, овариальная киста, увеличение молочных желез, вульвовагинит, меноррагия, предменструальный синдром.