Купить Эголанза табл плен.об 5мг N28 ВЕНГРИЯ - недорого по лучшей цене
+7 (800) 347-47-47Заказать звонок
Заказать звонок

Оставьте Ваше сообщение и контактные данные, и наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее рабочее время для решения Вашего вопроса.

Ваш телефон
Ваш телефон*
Ваше имя
Ваше имя

* - Поля, обязательные для заполнения

Сообщение отправлено
Ваше сообщение успешно отправлено. В ближайшее время с Вами свяжется наш специалист
Закрыть окно
+7 (347) 246-03-33
с 9:00 до 18:00 ежедневно
0
0
0 В корзине пока пусто
Эголанза табл плен.об 5мг N28 ВЕНГРИЯ
Внешний вид товара может отличаться

Описание товара:

Эголанза таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5мг N28 Эгис Фармацевтический завод ОАО - ВЕНГРИЯ                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              
Характеристики:
Базовая единица
упак

Загружаем информацию по наличию в аптеках


Описание товара

Характеристики

Действующие вещества
Оланзапин

Страна производителя
Венгрия

Производитель
Эгис Фармацевтический завод ЗАО

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 5 мг - 28 шт в упаковке

Беречь от детей

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, без или почти без запаха, с риской на одной стороне и гравировкой Е 402 на другой стороне таблетки.

Состав

: Действующее вещество: 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг оланзапина (в форме 7,03 мг, 10,55 мг, 14,06 мг, 21,09 мг и 28,12 мг оланзапина дигидрохлорида тригидрата, соответственно, в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой). Вспомогательные вещества: ядро: целлюлоза микрокристаллическая (40,99/61,48/81,97/122,96/163,94 мг), лактозы моногидрат (40,98/61,47/81,97/122,95/163,94 мг), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) (5,0/7,5/10,0/15,0/20,0 мг), кросповидон (5,0/7,5/10,0/15,0/20,0 мг), магния стеарат (1,0/1,5/2,0/3,0/4,0 мг). Оболочка: гипромеллоза (1,4/1,9/2,4/3,1/3,8 мг), краситель хинолиновый желтый (0,014/0,019/0,023/0,031/0,038 мг), опадрай Y-1-7000 белый (2,79/3,78/4,68/6,27/7,66 мг): гипромеллоза (62,5 %), титана диоксид (31,25 %), макрогол 400 (6,25 % мг)

Общее описание

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Особые условия

Во время приема антипсихотических препаратов улучшение клинического состояния паци-ентов может произойти в течение нескольких дней или недель. На протяжении этого периода пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.

Психоз и/или нарушения поведения, связанные с деменцией

Оланзапин не показан к применению для лечения психоза и/или нарушений поведения, свя-занных с деменцией, и этот препарат не рекомендуется применять у таких пациентов из-за повышенной смертности и риска нарушения мозгового кровообращения.

В плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 6-12 недель при приеме оланзапина у пожилых пациентов (средний возраст 78 лет) с психозом и/или нарушением по-ведения, обусловленным деменцией, отмечались цереброваскулярные нарушения (инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА)), а также двукратное повышение частоты летальных исходов, по сравнению с лицами, получавшими плацебо (3,5% против 1,5%). Повышенная частота летальных исходов не зависела от дозы оланзапина (средняя суточная доза - 4,4 мг) и продолжительности лечения. Факторами риска, которые могут предрасполагать к повышен-ной смертности среди этой популяции пациентов, являются возраст старше 65 лет, дисфагия, седация, недостаточное питание и дегидратация, заболевания легких (например, пневмония с аспирацией или без таковой) и одновременное применение бензодиазепинов. Однако, частота летальных исходов у пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с получавшими пла-цебо была выше независимо от этих факторов риска.

Результаты тех же клинических исследований указывают, что данные пациенты имели це-реброваскулярные нарушения в анамнезе (например, инсульт, ТИА). Отмечалось трехкратное увеличение частоты цереброваскулярных нежелательных явлений (ЦВНЯ) у пациентов, по-лучавших оланзапин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,3% против 0,4% соответственно). У всех пациентов, получавших оланзапин и плацебо, у которых отмечались цереброваскулярные явления, имелись факторы риска. Факторами риска ЦВНЯ, ассоцииро-ванными с лечением оланзапином, являются возраст старше 75 лет и сосудистая/смешанная деменция. Оланзапин не показал эффективность в этих исследованиях.

Болезнь Паркинсона

Применение оланзапина не рекомендуется для лечения психозов, индуцированных приемом агонистов дофамина, у пациентов с болезнью Паркинсона. В клинических исследованиях очень часто (и с более высокой частотой, чем в группе плацебо) отмечались ухудшения тече-ния паркинсонической симптоматики и галлюцинации; эффективность оланзапина для купи-рования психотических симптомов не превышала таковую плацебо. Критериями включения в эти исследования были: стабильная наименьшая эффективная доза противопаркинсонических лекарственных препаратов (агонистов дофаминовых рецепторов) и применение одних и тех же противопаркинсонических ЛС и доз на протяжении исследования. Применение оланзапи-на начинали с 2,5 мг/сут с повышением дозы по усмотрению исследователя до 15 мг/сут.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

При лечении нейролептиками (в т.ч. оланзапином) может развиться ЗНС. Клиническими проявлениями ЗНС являются повышение температуры, ригидность мышц, изменение психи-ческого состояния, нестабильность вегетативных функций (нестабильный пульс и/или АД, тахикардия, потливость, сердечная аритмия). Дополнительными признаками могут быть по-вышение активности КФК, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточ-ность. При развитии у пациента симптомов и признаков ЗНС или появлении необъяснимой лихорадки без дополнительных клинических проявлений ЗНС следует отменить все антипси-хотические средства, в том числе, оланзапин.

Гипергликемия и сахарный диабет

Нечасто сообщалось о гипергликемии и (или) развитии или декомпенсации сахарного диабе-та, иногда сопровождавшегося кетоацидозом и/или комой, включая несколько летальных случаев. В некоторых случаях сообщалось о предшествующем увеличении массы тела, кото-рое может служить предрасполагающим фактором. Рекомендуется проводить надлежащее клиническое наблюдение в соответствии с действующими руководствами по антипсихотиче-ской терапии, например, измерение базовой концентрации глюкозы в крови, спустя 12 недель после начала терапии оланзапином и далее - ежегодно. Пациентов, получающих любые анти-психотические средства, включая оланзапин, следует наблюдать по поводу признаков и симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а у па-циентов с сахарным диабетом или факторами риска его развития следует регулярно прове-рять концентрацию глюкозы крови. Следует регулярно проверять массу тела, например, до начала, спустя 4, 8 и 12 недель после начала применения оланзапина и далее - ежеквартально.

Изменения липидного профиля

В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших оланзапин, наблюда-лись нежелательные изменения липидного профиля. При изменении липидного профиля на фоне приема оланзапина следует назначать соответствующее лечение, особенно у пациентов с дислипидемией или факторами риска развития нарушений липидного обмена. У пациентов, получающих любые антипсихотические средства, включая оланзапин, следует регулярно проверять липидный профиль в соответствии с действующими руководствами по антипсихо-тической терапии, например, проводить измерение базового содержания липидов, спустя 12 недель после начала терапии и далее - каждые 5 лет.

Антихолинергическая активность

Несмотря на то, что оланзапин in vitro имеет антихолинергическую активность, вследствие ограниченности клинического опыта применения оланзапина у пациентов с сопутствующими заболеваниями рекомендуется соблюдать осторожность при назначении этого препарата па-циентам с гипертрофией предстательной железы, паралитической кишечной непроходимо-стью и другими аналогичными состояниями.

Нарушение функции печени

Прием оланзапина часто, особенно на ранних этапах терапии, сопровождался транзиторным, бессимптомным увеличением активности печеночных аминотрансфераз (АСТ и АЛТ). Осо-бая осторожность необходима при повышении активности печеночных трансаминаз (АЛТ и/или АСТ) у пациентов с печеночной недостаточностью или получающих лечение потенци-ально гепатотоксичными ЛС. Требуется наблюдение за пациентом и при необходимости - снижение дозы. При выявлении гепатита (в том числе, гепатоцеллюлярного, холестатическо-го или смешанного) прием оланзапина следует прекратить.

Нейтропения

Оланзапин следует применять с осторожностью у пациентов со снижением числа лейкоцитов, в том числе, нейтрофилов, независимо от причины; с признаками угнетения или токсическо-го нарушения функции костного мозга под воздействием ЛС (в анамнезе); с угнетением функции костного мозга, обусловленного сопутствующим заболеванием, лучевой или хи-миотерапией (в анамнезе); с эозинофилией или миелопролиферативными заболеваниями. Нейтропения часто наблюдается при сочетанном применении оланзапина и вальпроата.

Прекращение приема препарата

При резком прекращении приема оланзапина в редких случаях (≥0.01% и <0,1%) были заре-гистрированы острые симптомы, например, потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота.

Интервал QT

В клинических исследованиях, у пациентов, получавших оланзапин, нечасто (≥0,1% и <1%) отмечалось клинически значимое удлинение интервала QТ (интервал QТ с коррекцией Фри-дерика [QТсF] ≥ 500 мс при исходном показателе, равном QТсF < 500 мс) при отсутствии значимых различий с плацебо по частоте возникновения нежелательных явлений со стороны сердца. Как и в случае применения других антипсихотических препаратов, во время курса лечения оланзапином следует соблюдать осторожность, если этот препарат назначается одно-временно с препаратами, удлиняющими интервал QTc, особенно у пожилых пациентов, паци-ентов с синдромом врожденного удлинения QT, застойной сердечной недостаточностью, ги-пертрофией сердца, гипокалиемией, гипомагниемией или удлинением QT в семейном анамнезе.

Тромбоэмболия

На фоне терапии оланзапином нечасто (≥0,1% и <1%) сообщалось о развитии венозной тром-боэмболии. Причинная связь симптомов тромбоэмболии вен с приемом оланзапина не уста-новлена. Однако, поскольку пациенты с шизофренией часто имеют приобретенные факторы риска тромбоэмболии вен, следует выявлять все возможные факторы риска тромбоэмболии вен, например, неподвижность пациентов, и принимать профилактические меры.

Общая активность ЦНС

Учитывая основное влияние оланзапина на ЦНС, следует соблюдать осторожность при при-менении оланзапина в сочетании с другими лекарственными препаратами центрального дей-ствия и алкоголем. Поскольку оланзапин проявляет антагонизм в отношении дофаминовых рецепторов in vitro, он может блокировать эффекты прямых и непрямых агонистов дофами-новых рецепторов.

Судорожные припадки

Оланзапин следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе судорож-ные припадки или подвергающихся воздействию факторов, снижающих порог судорожной готовности. Судорожные припадки у пациентов, получающих оланзапин, наблюдаются неча-сто. В большинстве этих случаев зарегистрированы судорожные припадки в анамнезе или факторы риска судорожных припадков.

Поздняя дискинезия

В сравнительных исследованиях продолжительностью год и менее лечение оланзапином ста-тистически значимо реже сопровождалось развитием ятрогенной дискинезии, требующей ме-дикаментозной коррекции. Тем не менее, риск поздней дискинезии возрастает при долго-срочной экспозиции, поэтому при возникновении у пациента, получающего оланзапин, при-знаков или симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены оланзапина. После отмены терапии симптомы поздней дискинезии могут нарас-тать или манифестировать.

Ортостатическая гипотензия

В клинических исследованиях оланзапина ортостатическая гипотензия нечасто наблюдалась у пожилых пациентов. Как и в случае приема других антипсихотических препаратов, реко-мендуется периодически измерять АД пациентам старше 65 лет.

Внезапная остановка сердца со смертельным исходом

Согласно пострегистрационному опыту применения оланзапина сообщалось о случаях вне-запной остановки сердца со смертельным исходом. В ретроспективном наблюдательном ко-гортном исследовании риск предполагаемой внезапной остановки сердца у пациентов, полу-чавших оланзапин, был приблизительно в два раза выше, чем у пациентов, не получавших антипсихотические средства. Риск применения оланзапина в исследовании был сопоставим с риском атипичных антипсихотических средств, включенных в объединенный анализ.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Оланзапин не рекомендуется применять при лечении детей и подростков. Исследования, про-веденные у пациентов в возрасте 13-17 лет, выявили различные нежелательные реакции, в том числе увеличение массы тела, изменение параметров метаболизма и повышение концен-трации пролактина в крови. Долгосрочные исходы этих явлений не были изучены и остаются неизвестными.

Таблетки Эголанза® содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, наследственным дефицитом лак-тазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Следует соблюдать осторожность при применении оланзапина в сочетании с другими препа-ратами центрального действия и этанолом.


Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизма-ми

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и другими ме-ханизмами не проводились. Поскольку оланзапин может вызывать сонливость и головокру-жение, пациентов следует предупреждать об опасности при работе с механизмами, включая транспортные средства.

Лекарственное взаимодействие

Потенциальные взаимодействия, оказывающие влияние на оланзапин

Поскольку оланзапин метаболизируется изоферментом CYP1А2, вещества, способные изби-рательно индуцировать или ингибировать этот изофермент, могут изменять фармакокине-тику оланзапина.

Индукция изофермента CYP1А2

Курение и карбамазепин способны индуцировать метаболизм оланзапина, что может приво-дить к снижению концентрации последнего. Отмечалось повышение клиренса оланзапина от легкой до умеренной степени. Клинические последствия, вероятно, будут ограниченными, однако, рекомендуется осуществлять клиническое наблюдение с повышением дозы при необходимости.

Ингибирование изофермента CYP1А2

Показано, что флувоксамин, специфический ингибитор изофермента CYP1А2, значимо ин-гибирует метаболизм оланзапина. Среднее повышение Сmах оланзапина после применения флувоксамина составляет в среднем 54% у некурящих женщин и 77% - у курящих мужчин. Среднее повышение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) составило 52% и 108% соответственно. Пациентам, применяющим флувоксамин или иные ингибиторы изо-фермента CYP1А2, такие как ципрофлоксацин, следует назначать меньшую дозу оланзапина. В начале терапии препаратами, относящимися к ингибиторам изофермента CYP1А2, следует рассмотреть возможность снижения дозы оланзапина.

Снижение биодоступности

Активированный уголь снижает биодоступность оланзапина, принятого внутрь, на 50-60%, поэтому его следует применять за 2 ч до или после приема оланзапина.

Флуоксетин (ингибитор изофермента CYP2D6), однократные дозы антацидов (алюминий- и

магнийсодержащие) или циметидин не оказывали значимого влияния на фармакокинетику оланзапина.

Способность оланзапина влиять на другие лекарственные препараты

Оланзапин может подавлять эффекты прямых и непрямых агонистов дофаминовых рецепто-ров.

Оланзапин не ингибирует основные изоферменты цитохрома Р450 in vitro (например, 1А2,

2D6, 2С9, 2С19, 3А4). Таким образом, определенные взаимодействия не ожидаются, что было подтверждено результатами in vivo исследований, в которых не отмечалось ингибирования метаболизма следующих препаратов: трициклических антидепрессантов (метаболизируемых преимущественно изоферментом CYP2D6), варфарина (CYP2С9), теофиллина (CYP1А2) и диазепама (CYP3А4 и CYP2С19).

Оланзапин не вступал во взаимодействие с литием и бипериденом.

Терапевтический мониторинг плазменной концентрации вальпроата не выявил необходимо-сти коррекции дозы вальпроата после начала его применения с оланзапином.

Общая активность центральной нервной системы (ЦНС)

Следует соблюдать осторожность у пациентов, потребляющих алкоголь или прини-мающих лекарственные препараты, угнетающие ЦНС.

Одновременное применение оланзапина с противопаркинсоническими лекарственными сред-ствами (ЛС) у пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией не рекомендуется.

Интервал QТс

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении оланзапина с ЛС, удли-няющими интервал QТс.

Фармакодинамика

Оланзапин является антипсихотическим средством (нейролептиком) c широким фармакологическим спектром влияния на ряд рецепторных систем.

Обладает сродством с серотониновыми (5-HT2A/C, 5HT3, 5HT6), дофаминовыми (D1, D2, D3, D4, D5), мускариновыми (M1-5), адренергическим (α1) и гистаминовым (H1) рецепторами.

Выявлен антагонизм к серотониновым (5HT), дофаминовым и холинергическим рецепторам. Обладает более выраженным сродством и активностью в отношении серотониновых 5HT2 рецепторов, в сравнении с дофаминовыми D2 рецепторами.

Селективно снижает возбудимость мезолимбических (A10) дофаминергических нейронов, оказывает незначительное действие на стриарные (A9) нервные пути, участвующие в регуля-ции моторных функций. Снижает условный защитный рефлекс в более низких дозах, чем до-зы, вызывающие каталепсию. Усиливает противотревожный эффект при проведении «анксиолитического» теста. Достоверно снижает продуктивную (в т.ч. бред, галлюцинации) и негативную симптоматику.

Фармокинетика

Абсорбция

Оланзапин хорошо всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после перорального приема достигается через 5-8 ч. Пища не влияет на всасыва-ние препарата.

При приеме в диапазоне доз 1-20 мг концентрация в плазме изменяется линейно и пропорци-онально.

Распределение

При концентрации в плазме 7-1000 нг/мл связь с белками - около 93%; в основном - с альбу-мином и α1-кислым гликопротеином.

Метаболизм

Оланзапин метаболизируется в печени путем конъюгации и окисления. Основной циркули-рующий метаболит - 10-N-глюкуронид - не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Изоферменты CYP1A2 и CYP2D6 цитохрома Р450 участвуют в образовании N-дезметил и 2-гидроксиметил метаболитов оланзапина.

Основная фармакологическая активность препарата обусловлена оланзапином, активность его метаболитов выражена менее значительно.

Выведение

После приема внутрь средний период полувыведения (Т½) оланзапина у здоровых добро-вольцев зависит от возраста и пола.

У здоровых пожилых (65 лет и старше), по сравнению с не пожилыми субъектами, увеличи-вался средний Т½ (51,8 против 33,8 ч) и снижался клиренс (17,5 против 18,2 л/ч). Средний Т½ у женщин по сравнению с мужчинами несколько увеличен (36,7 против 32,3 ч), а клиренс - снижен (18,9 против 27,3 л/ч).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) < 10 мл/мин), по срав-нению со здоровыми добровольцами, значимых различий в среднем Т½ (37,7 против 32,4 ч) или клиренсе (21,2 против 25 л/ч) не отмечалось.

В исследованиях было показано, что приблизительно 57% радиоактивно меченого оланзапи-на обнаруживается в моче, главным образом, в виде метаболитов.

Курящие пациенты

У курящих пациентов с нарушением функции печени легкой степени уменьшался средний Т½ (39,3) и снижался клиренс (18 л/ч) по сравнению с аналогичными показателями у некуря-щих здоровых субъектов (48,8 и 14,1 л/ч соответственно).

У некурящих (мужчины и женщины), по сравнению с курящими средний Т½ увеличивался (38,6 против 30,4 ч), а клиренс снижался (18,6 против 27,7 л/ч).

Плазменный клиренс оланзапина был ниже у пожилых по сравнению с более молодыми па-циентами; у женщин по сравнению с мужчинами; а также у некурящих по сравнению с ку-рящими.

Однако, вклад возраста, пола и курения в клиренс и Т½ оланзапина по сравнению с общей ва-риабельностью - небольшой.

В исследовании с участием лиц европейского, японского и китайского происхождения раз-личий в фармакокинетике оланзапина не установлено.

Показания

Взрослые:

- Лечение шизофрении.

- Поддерживающая и длительная терапия у пациентов с шизофренией, ответивших на исход-ное лечение.

- Лечение маниакального эпизода средней и тяжелой степени тяжести.

- Предотвращение рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых оланза-пин оказался эффективен при лечении маниакального эпизода.

Противопоказания

-гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

-пациенты с риском развития закрытоугольной глаукомы;

- детский возраст до 18 лет;

-непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (пре-парат содержит лактозу).


Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Из-за недостаточного опыта применения во время беременности препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для пациентки зна-чительно превышает потенциальный риск для плода. Пациентки должны быть предупрежде-ны, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения оланзапином им необходимо сообщать об этом своему лечащему врачу.

Были получены очень редкие спонтанные сообщения о том, что новорожденные, чьи матери принимали оланзапин в течение третьего триместра беременности, подвержены риску разви-тия нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и (или) симптомы отме-ны, которые могут варьировать по степени тяжести и продолжительности после родов. Со-общалось об ажитации, мышечной гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респира-торном дистресс-синдроме и нарушении питания. В связи с этим, за новорожденными следу-ет установить тщательный контроль.

Грудное вскармливание

В исследованиях было выявлено, что оланзапин проникает в грудное молоко кормящих здо-ровых женщин. Средняя доза, получаемая ребенком (мг/кг) при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1,8% дозы оланзапина матери (мг/кг). Не рекомендуется кормление грудью во время терапии оланзапином.

Фертильность

Влияние на фертильность неизвестно.

Передозировка

Симптомы передозировки: очень частыми (частота ≥10%) симптомами при передозировке оланзапина являются тахикардия, психомоторное возбуждение/агрессивность, дизартрия, различные экстрапирамидные расстройства, нарушения сознания различной степени тяжести (от седативного эффекта до комы).

Прочие клинически значимые последствия передозировки включают делирий, судороги, ко-му, ЗНС, угнетение дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления (АД)), аритмии (˂2% случаев передозировки), остановку сердца и дыхания.

Минимальная доза при острой передозировке с летальным исходом составила 450 мг, макси-мальная доза с благоприятным исходом (выживание) - 2000 мг (2 г) оланзапина.

Лечение: специфического антидота не существует. Не рекомендуется провоцирование рвоты. Показаны стандартные при передозировке процедуры, такие как промывание желудка, назна-чение активированного угля. Одновременный прием активированного угля и оланзапина по-казал снижение биодоступности оланзапина при приеме внутрь до 50 - 60%.

Показано симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием и контроль жизненно важных функций организма, включая коррекцию артериальной гипотензии, нару-шения кровообращения и поддержание дыхательной функции. Не следует применять симпа-томиметики (в т.ч. норадреналин, допамин), которые являются агонистами бета-адренорецепторов (стимуляция этих рецепторов может усугублять снижение АД). В целях выявления возможной аритмии следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой дея-тельности. Тщательное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до выздоровления пациента.

Побочные действия

Взрослые

Наиболее частыми (наблюдавшимися у ≥1% пациентов) нежелательными реакциями, обу-словленными применением оланзапина в клинических исследованиях, были: сонливость, увеличение массы тела, эозинофилия, повышение концентрации пролактина, холестерина (ХС), глюкозы и триглицеридов (ТГ), глюкозурия, повышение аппетита, головокружение, акатизия, паркинсонизм, лейкопения, нейтропения, дискинезия, ортостатическая гипотензия, антихолинергические эффекты, транзиторное бессимптомное повышение активности пече-ночных аминотрансфераз, сыпь, астения, усталость, лихорадка, артралгия, повышение актив-ности щелочной фосфатазы (ЩФ), -глутамилтрансферазы (ГГТ), креатинфосфокиназы (КФК), повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, отеки.

В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции и отклонения лаборатор-ных показателей, выявленные в клинических исследованиях и по данным спонтанных сооб-щений. В каждой частотной категории нежелательные реакции расположены в порядке убы-вания степени их серьезности.

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме препарата, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозмож-но определить на основании имеющихся данных).

Очень

часто Часто Нечасто Редко Частота

неизвестна

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Эозинофилия

Лейкопения10

Нейтропения10 Тромбоцито-пения11

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствитель-ность11

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Повышение

массы тела1 Повышение кон-центрации ХС 2,3,

глюкозы4, ТГ2,5

Глюкозурия

Повышение

аппетита Развитие или де-компенсация са-харного диабета, иногда сопровож-давшегося кетоаци-дозом и комой, включая несколько летальных случа-ев11 Гипотермия 12

Нарушения со стороны нервной системы

Сонливость Голово-кружение

Акатизия6

Паркинсонизм6

Дискинезия6 Судороги у паци-ентов с судорогами в анамнезе или при наличии факторов риска развития су-дорог11

Дистония (включая

окулогирный криз)11

Поздняя дискине-зия11

Амнезия9

Дизартрия

Синдром беспо-койных ног Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)12

Синдром «отме-ны»7,12

Нарушения со стороны сердца

Брадикардия

Удлинение интер-вала QTс Желудочковая

тахикардия/

фибрилляция

желудочков,

внезапная смерть


Нарушения со стороны сосудов

Ортостати-ческая гипо-тензия10 Тромбоэмболия (включая тром-боэмболию

легочной артерии и

тромбоз глубоких вен)

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Носовое кровоте-чение9

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Слабовыра-женные,

кратковремен-ные

антихолин-ергические эф-фекты,

включая запор и сухость во рту Вздутие живота9 Панкреатит11

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Преходящее

повышение

активности

печеночных

аминотранс-фераз (АЛТ, АСТ), особенно в ранний пери-од

лечения Гепатит (включая

гепатоцеллюляр-ный,

холестатический или смешанный)11

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь Реакции фоточув-ствительности,

Алопеция Лекарственные взаимодействия с эозинофилией и системными симптомами (DRESS син-дром)

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия9 Рабдомиолиз11

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Недержание мочи, Задержка мочеис-пускания

Задержка начала

мочеиспускания11

Беременность, послеродовые и перинатальные осложнения

Синдром

«отмены» у но-ворожденных

Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочной железы

Эректильная дисфункция у мужчин

Снижение ли-бидо у мужчин и женщин Аменорея, увели-чение молочных желез у женщин,

галакторея у жен-щин,

гинекома-стия/увеличение молочных желез у мужчин Приапизм12

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Астения

Усталость

Отек

Лихорадка10

Результаты лабораторных и инструментальных исследований

Увеличение концентрации пролактина в плазме8, Повышение активности, ЩФ10,КФК11,ГГТ10, Гипер-урикемия10 Повышение концентрации общего билирубина


Характеристики

Прочие
Базовая единица упак

Похожие товары (8)

Эголанза табл плен.об 5мг N28 ВЕНГРИЯ
Купить в один клик
Заполните данные для заказа
Запросить стоимость товара
Заполните данные для запроса цены
Запросить цену Запросить цену
GN