Этоксисклерол 30мг/мл 2мл N5 ГЕРМАНИЯ

Лекарственная форма

Прозрачный бесцветный или слегка желтовато-зеленый раствор.

Состав

1 ампула (2 мл) раствора содержит:

активное вещество: лауромакрогол-400 - 60 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 % 84,00 мг, натрия гидрофосфат 9,60 мг, калия гидрофосфат 3,40 мг, вода для инъекций до 2,0 мл.

Фармакодинамика

Лауромакрогол-400 (полидоканол) повреждает эндотелий сосудов, вызывая денатурацию белков. Степень повреждения эндотелия зависит от концентрации и объема введенного препарата.

Давящая повязка, которая накладывается сразу же после введения Этоксисклерола, сдавливает стенки вен, и, таким образом, предотвращает чрезмерное тромбообразование и реканализацию первоначально сформированного пристеночного тромба Формируемый таким образом фиброзный рубец обеспечивает склерозирование вены.

Лауромакрогол-400 обладает также анестезирующими свойствами. Он не только снижает местную возбудимость чувствительных рецепторов, но и прерывает обратную связь через чувствительные нервные волокна, что обуславливает отсутствие болей при склеротерапии.

Фармакокинетика

Период полувыведения лауромакрогола-400 двухфазный с конечным периодом 4,09 часа; общий клиренс - 11,7 л/час; 89 % от общей дозы выводится из крови в течение первых 12 часов.

Данных о поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет.

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (больше или равно1/10); часто (от больше или равно1/100 до < 1/10); нечасто (от больше или равно1/1000 до < 1/100); редко (от больше или равно1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок, ангионевротический отек, генерализованная кожная сыпь, бронхиальная астма.

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Очень редко: преходящее нарушение мозгового кровообращения, головная боль, мигрень, локальные парестезии, потеря сознания, дезориентация, головокружение.

Со стороны органа зрения

Очень редко: преходящие нарушения зрения в виде мигренеподобных симптомов (двоение в глазах, "мелькание мушек" перед глазами, непереносимость света и ослабление зрения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: неоваскуляризация, гематома.

Нечасто: тромбофлебит поверхностных вен, флебит.

Редко: тромбоз глубоких вен, интрагеморроидальный тромбоз (при склеротерапии геморроидальных узлов), кровотечения.

Очень редко: остановка сердца, сердцебиение, тромбоэмболия легочной артерии, синокаротидный обморок, сосудистый коллапс, васкулит, повышение или снижение артериального давления.

Со стороны органов дыхания

Очень редко: одышка, ощущение дискомфорта в грудной клетке, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: воспаление в перианальной области (при склеротерапии геморроидальных узлов).

Очень редко: изменение вкуса, тошнота

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: гиперпигментация кожи в месте введения препарата, экхимозы, ощущение жжения в месте введения препарата.

Нечасто: аллергический дерматит, контактная сыпь, эритема, зуд.

Очень редко: гипертрихоз (в области склеротерапии).

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко: эректильная дисфункция (при склеротерапии геморроидальных узлов).

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: боли в конечностях.

Системные реакции

Очень редко: лихорадка, "приливы" крови к коже лица, астения.

Реакции в месте введения

Часто: боль в месте инъекции (кратковременная), тромбоз в месте инъекции (локальный интраварикозный сгусток крови).

Нечасто: некроз, уплотнение, отек.

Процедурные осложнения

Нечасто: повреждение нерва в области введения препарата.

Местные побочные реакции (например, некрозы), в частности, кожи и подлежащих тканей (и, в редких случаях, нервов) были зарегистрированы при случайном введении Этоксисклерола в окружающие вену ткани (паравазальная инъекция). Риск этих осложнений возрастает по мере увеличения концентрации и объема вводимого Этоксисклерола.

При склерозировании геморроидальных узлов во время и после инъекции в месте введения могут наблюдаться побочные реакции в виде жжения, боли, дискомфорта и чувства давления, особенно у мужчин при введении Этоксисклерола в узел, расположенный на 11 часах (область предстательной железы). Эти боли, как правило, кратковременны и в редких случаях сохраняются в течение 2-3 дней.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Введение Этоксисклерола должно осуществляться врачом, имеющим опыт проведения веносклерозирующей терапии.

Склерозирующие лекарственные средства нельзя вводить внутриартериально, так как это может привести к тяжелым некрозам и вынужденной ампутации. В подобных случаях следует срочно привлечь специалиста по сосудистой хирургии.

Показания для применения всех склерозирующих препаратов в области лица должны быть проанализированы тщательнейшим образом в связи с тем, что интравазальные инъекции могут изменить давление в артериях и привести к необратимому нарушению зрения (слепоте).

В некоторых участках тела, таких как стопа и лодыжка, риск случайного внутриартериального введения Этоксисклерола повышен, поэтому при склерозировании сосудов в данных анатомических областях рекомендуется использовать только небольшое количество Этоксисклерола в самой низкой концентрации.

Склеротерапия геморроидальных узлов не должна вызывать болевых ощущений при правильно проводимых инъекциях препарата, так как в этой области отсутствуют чувствительные нервные волокна.

Все растворы Этоксисклерола содержат 5 % этанола. Это нужно иметь в виду при лечении больных с указанием на злоупотребление алкоголем в анамнезе или получающих лечение дисульфирамом.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами:

Не отмечено отрицательного влияния Этоксисклерола на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.

Показания

Склерозирование варикозно расширенных вен, телеангиэктазий и геморроидальных узлов.

Противопоказания

Аллергические реакции на лауромакрогол-400 и другие компоненты препарата; системные заболевания тяжелого течения в стадии обострения.

В случае применения препарата для склеротерапии варикозно расширенных вен нижних конечностей, помимо вышеперечисленных, существуют следующие противопоказания:

состояние иммобилизации;

облитерирующие заболевания артерий тяжелого течения (стадии III-IV по Фонтейну); тромбоэмболические заболевания;высокий риск тромбообразования (у больных с наследственной тромбофилией, у больных, имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, при ожирении, курении или длительной иммобилизации).

В случае применения препарата для склеротерапии геморроидальных узлов, помимо вышеперечисленных, существуют следующие противопоказания:

острое воспаление в анальной области.

С осторожностью:

В следующих случаях перед проведением склеротерапии необходимо тщательно оценить степень предполагаемой пользы и риска возможных осложнений:

температура тела выше 38 °С;

бронхиальная астма или другие явные проявления аллергии; тяжелое соматическое состояние.

Склеротерапию варикозно расширенных вен нижних конечностей нужно с осторожностью проводить у больных, имеющих:

облитерирующие заболевания артерий II стадии по Фонтейну, если лечение проводится с косметической целью (телеангиоэктазии);

отеки нижних конечностей, не поддающиеся компрессионным методам терапии; воспалительные заболевания кожи в месте планируемого введения Этоксисклерола; симптомы микроангиопатии или нейропатии;

ограниченную подвижность (больных, не способных, согласно рекомендациям, ходить в течение 30 мин после введения препарата).

Склеротерапии геморроидальных узлов нужно с осторожностью проводить у больных, имеющих:

хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона); известную предрасположенность к тромбозам.

Беременность и лактация:

Отсутствуют данные о применении Этоксисклерола у беременных. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности, но тератогенный потенциал не выявлен. Этоксисклерол не следует вводить во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода.

Данных о поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения склерозирующей терапии в период кормления грудью рекомендуется на 2-3 дня прекратить кормление грудью после введения Этоксисклерола.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном использовании Этоксисклерола с другими анестезирующими средствами, в том числе и для общей анестезии, действие этих препаратов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться (брадикардия, артериальная гипотензия).