Низорал крем наруж.прим 2% 15г туба N1 БЕЛЬГИЯ

Лекарственная форма

Белый однородный крем.

Состав

1 г препарата содержит:

активное вещество – кетоконазол – 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 200 мг (экв. 193 мкл), спирт стеариловый – 75 мг, спирт цетиловый – 20 мг, сорбитана стеарат – 20 мг, полисорбат 60 (Твин 60) – 15 мг, изопропилмиристат – 10 мг, натрия сульфит безводный – 2 мг, полисорбат 80 (Твин 80) – 1 мг, вода очищенная – до 1 г (637 мкл).





Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 200 мг (экв.193 мкл), стеариловый спирт - 75 мг, цетиловый спирт - 20 мг, сорбитана стеарат - 20 мг, полисорбат 60 - 15 мг, изопропилмиристат - 10 мг, натрия сульфит безводный - 2 мг, полисорбат 80 - 1 мг, вода очищенная - до 1 г (637 мкл).

Фармакодинамика

Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum, и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.

Низорал® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу Низорал® крема 2%.

В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г Низорал® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл.

При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий - ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Побочные действия

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – жжение кожи; нечасто – буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна – крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто – эритема и зуд в месте нанесения; нечасто – кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Только для наружного применения.

Крем Низорал® нельзя применять в офтальмологической практике.

Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал® вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.



Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!



Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.

Показания

Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:

— дерматомикоз гладкой кожи;

— паховая эпидермофития;

— эпидермофития кистей и стоп;

— кандидоз кожи;

— отрубевидный лишай;

— себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.



Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Хотя при применении крема Низорал® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения крема Низорал® на кожу небеременных женщин. Не известны риски, связанные с применением крема Низорал® 2% во время беременности.

Нет данных о том, что препарат Низорал® крем 2% может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.

Лекарственное взаимодействие

Не изучалось.