Эдарби Кло табл 40мг+12,5мг N28 ЯПОНИЯ

Терапия эссенциальной гипертензии.

Форма выпуска

таблетки

Показания к применению

Эссенциальная гипертензия.

Рекомендации по применению

Таблетки следует принимать внутрь вне зависимости от приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 1 раз/сутки. Доза может быть увеличена до максимальной (80 мг 1 раз/сутки.) у пациентов, АД которых при более низких дозах должным образом не контролируется.
Антигипертензивный эффект проявляется на 2-й неделе и максимальный эффект достигается к 4-й неделе приема.
Если АД должным образом не контролируется только с помощью монотерапии препаратом Эдарби™, то дополнительное снижение АД может быть достигнуто при одновременном назначении Эдарби™ с другими антигипертензивными препаратами, включая диуретики (такие как хлорталидон и гидрохлоротиазид) и блокаторы кальциевых каналов (такие, как амлодипин).
У пациентов пожилого возраста не требуется специальный подбор дозы Эдарби™, хотя следует уделить внимание дозе 20 мг в качестве начальной у очень пожилых лиц (>75 лет), у которых вероятен риск гипотензии.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и терминальной стадией заболевания почек, т.к. опыта использования Эдарби™ у таких пациентов нет. Гемодиализ не удаляет азилсартан из кровообращения. Коррекции дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью действие препарата Эдарби™ не изучалось, поэтому его использование в этой группе пациентов не рекомендуется. Т.к. опыт использования Эдарби™ у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности ограничен, рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами.
У пациентов с возможным уменьшением ОЦК или солевым истощением (например, пациенты с рвотой, диареей или принимающие высокие дозы диуретиков), прием Эдарби™ следует начинать под тщательным врачебным наблюдением и только после того, как нормальный ОЦК будет восстановлен.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с артериальной гипертензией при застойной сердечной недостаточности, т.к. нет опыта использования Эдарби™ у таких пациентов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Начинать прием антагонистов рецепторов ангиотензина II при беременности не следует. Если только продолжение ранее начатой терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается важным, у пациенток, планирующих беременность, должна быть произведена замена на альтернативный антигипертензивный препарат, безопасный при использовании при беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II должно быть немедленно остановлено, и, при необходимости, должна быть начата альтернативная терапия.
Т.к. нет информации о применении Эдарби™ в период лактации, то использование препарата не рекомендуется, и более предпочтительными являются альтернативные методы лечения с лучшими доказанными характеристиками безопасности в период лактации, особенно во время кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Побочные действия

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100; редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны нервной системы: часто — головокружение.

Со стороны сосудов: нечасто — выраженное снижение АД.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея; нечасто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — ангионевротический отек.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — повышение активности КФК; нечасто — повышение концентрации креатинина, гиперурикемия.

Общие нарушения: нечасто — повышенная утомляемость, периферические отеки.

Описание отдельных побочных реакций

При одновременном применении Эдарби® с хлорталидоном частота побочных реакций — выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина — увеличивается с нечастой до частой.

При одновременном применении Эдарби® с амлодипином частота нежелательной реакции — периферические отеки — увеличивается с нечастой до частой, но встречается реже, чем при монотерапии амлодипином.

Редко наблюдается ангионевротический отек, включающий отек лица, губ и периорбитальный отек.

Также как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, одновременное применение препарата Эдарби® с диуретиками (например хлорталидон) ведет к учащению случаев повышения концентрации креатинина. Увеличение концентрации креатинина при одновременном применении Эдарби® с диуретиками связано с бóльшим снижением АД по сравнению с монотерапией Эдарби®. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми. Концентрация креатинина у большинства пациентов возвращалась к значениям, находящимся на базовой линии, или значениям, находящимся близко к базовой линии.

При лечении Эдарби® наблюдалось небольшое увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (10,8 мкмоль/л) по сравнению с приемом плацебо (4,3 мкмоль/л).

Так же как и при применении других ингибиторов РААС в монотерапии наблюдалось небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем снижение на » 3 г/л и 1 об.% соответственно).

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка

У пациентов, принимавших Эдарби™ 320 мг/сут. в течение 7 дней, признаков передозировки не отмечалось.
Симптомы: артериальная гипотензия и головокружение.
Лечение: если возникла артериальная гипотензия, то следует начать симптоматическую терапию и проводить мониторинг жизненно важных функций. Гемодиализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Нерекомендуемые комбинации:
Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном связана с повышенным риском возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) по сравнению с монотерапией.
При одновременном применении лития и ингибиторов АПФ зарегистрировано обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и его токсичности. Аналогичный эффект может возникнуть и с антагонистами рецепторов ангиотензина II. В связи с отсутствием опыта одновременного применения азилсартана медоксомила и лития, их сочетание не рекомендуется. Если эта комбинация оказалась необходимой, то рекомендуется тщательный мониторинг концентрации сывороточного лития.
Комбинации, требующие осторожности:
НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту >3 г/сут. и неселективные НПВП) при одновременном приеме с антагонистами рецепторов ангиотензина II могут снизить антигипертензивный эффект. Кроме того, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и повышению концентрации калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендуется адекватная гидратация и мониторинг почечных функций.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, содержащих калий заменителей соли или других лекарственных препаратов (например, гепарина), может повысить концентрацию калия. По мере необходимости следует проводить мониторинг калия в сыворотке крови.
Дополнительная информация:
Какого-либо клинически значимого взаимодействия азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидами, хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином зарегистрировано не было.
Азилсартана медоксомил быстро гидролизуется до активного азилсартана эстеразами в ЖКТ и/или при всасывании препарата. Исследования in vitro показали, что взаимодействие на основе ингибирования эстераз маловероятно.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Срок годности - 3 года.

Особые указания

Активированная РААС:
У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функции почек или стенозом почечной артерии), лечение лекарственными препаратами, влияющими на эту систему, такими как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, было связано с острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией или реже - с острой почечной недостаточностью. Вероятность подобных эффектов не может быть исключена у Эдарби™.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, застойной сердечной недостаточностью или стенозом почечной артерии, т.к. нет опыта использования Эдарби™ у этих пациентов.
Чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическим цереброваскулярным заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Трансплантация почек:
В настоящее время нет опыта использования препарата Эдарби™ у пациентов, недавно подвергшихся трансплантации почек.
Поражение печени:
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью действие препарата Эдарби™ не изучалось, и поэтому использовать его в этой группе пациентов не рекомендуется.
Гипотензия у пациентов с водным или солевым истощением:
У пациентов с выраженным снижением ОЦК и солевым истощением (например, у пациентов с рвотой, диареей или принимающих высокие дозы диуретиков) после начала лечения препаратом Эдарби™ может возникнуть симптоматическая гипотензия. Гиповолемию следует скорректировать до начала приема Эдарби™, либо лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением.
Первичный гиперальдостеронизм:
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Таким образом, использование Эдарби™ у этих пациентов не рекомендуется.
Гиперкалиемия:
На основе опыта применения других лекарственных препаратов, влияющих на РААС, одновременное использование Эдарби™ с калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими добавками, содержащими калий заменителями соли или другими лекарственными препаратами, способствующими повышению содержания калия (например, гепарин), может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке крови пациентов. У лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями, повышается риск гиперкалиемии, которая может быть фатальной. По мере необходимости следует контролировать концентрацию калия.
Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия:
Рекомендуются особые меры предосторожности у пациентов со стенозом аортального или митрального клапана или с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.
Литий:
Как и для других антагонистов рецепторов ангиотензина II, сочетание лития и Эдарби™ не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
На основе фармакодинамических свойств ожидается, что азилсартана медоксомил имеет несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Тем не менее, при приеме любых антигипертензивных препаратов следует учитывать, что иногда может отмечаться головокружение или чувство усталости.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту