Фенюльс капс N30 ИНДИЯ

Лекарственная форма

Капсулы с крышечкой зеленого цвета и прозрачным корпусом, размером №1, содержащие белые, красные и оранжевые пеллеты.

Состав

В 1 капсуле содержится

Действующие вещества:

Безводный железа (II) сульфат 150,0 мг;

Тиамина мононитрат 2,0 мг;

Рибофлавин 2,0 мг;

Аскорбиновая кислота 50,0 мг;

Никотинамид 15,0 мг;

Пантотеновая кислота

(в виде кальция пантотената) 2,5 мг;

Пиридоксин гидрохлорид 1,0 мг

Вспомогательные вещества: гранулы Non Pareil 171,5 мг, этилцеллюлоза 15,0 мг; шеллак

30,0 мг; кармоизин супра 0,8 мг; капсула размером «1» зеленая / прозрачная.

Фармакодинамика

Препарат железа с комплексом витаминов, для приема внутрь, находящийся в капсуле, которая содержит гранулы Non Pareil, обеспечивающие постепенное выделение составных частей. Препарат применяется при хронической кровопотере, алиментарной недостаточности железа, повышенной потребности в железе.

Железо необходимо для нормального функционирования гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз. Являясь структурным компонентом гема, принимает участие в гемопоэзе. Железо высвобождается из микродиализных гранул во время их прохождения через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Лекарственная форма препарата обеспечивает равномерное и постепенное высвобождение ионов железа (Fe2+), что способствует абсорбции и уменьшает его раздражающее действие на слизистую оболочку ЖКТ.

Наличие в микродиализных гранулах в комплексе с железом аскорбиновой кислоты и витаминов группы В улучшает всасывание железа, предупреждает прооксидантное действие железа.

Витамин В1 (тиамина мононитрат) участвует в качестве кофактора ферментов в углеводном обмене, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамин В2 (рибофлавин) – важнейший катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Витамин В5 (в виде кальция пантотената) – составная часть коэнзима А, участвует в процессах ацетилирования и окисления жиров и углеводов.

Витамин В6 (пиридоксин гидрохлорид) в качестве коэнзима участвует в метаболизме аминокислот, белков, синтезе нейромедиаторов, оказывает влияние на эритропоэз.

Никотинамид участвует в клеточном дыхании.

Витамин С (аскорбиновая кислота) - укрепляет стенки капилляров, повышает сопротивляемость организма инфекции. Усиливает всасывание железа в организме и его усвоение.

Витамины восстанавливают нарушенный метаболизм углеводов, белков и жиров при развитии дистрофических нарушений в организме, вызванных скрытым дефицитом железа и авитаминозом.

Фармакокинетика

Абсорбция железа увеличивается при истощении его запасов в печени, селезенке и костном мозге или при усилении эритропоэза. При высокой концентрации железа в сыворотке его абсорбция уменьшается. У лиц с дефицитом железа его абсорбция составляет 10?30 % и пропорциональна степени дефицита железа. При отсутствии дефицита железа в организме абсорбируется 5?15 % потребляемого железа.

Гранулы с сульфатом железа, содержащиеся в капсулах препарата Фенюльс, покрыты составом, формирующим полупроницаемую пленку определенной толщины, которая регулирует высвобождение препарата. Железо высвобождается из гранул, действующих как ячейка микродиализа, и в результате обеспечивается постепенное высвобождение железа.

Только двухвалентное железо (Fe2+) способно проникать в энтероциты слизистой оболочки тонкой кишки, где оно связывается с белком-переносчиком трансферрином, формируя таким образом пул транспортного железа. Транспортное железо в зависимости от потребностей организма переносится в форме комплекса железо-трансферрин, либо в пул резервного железа (печень, селезенка, костный мозг), либо в пул функционального железа (гемоглобин, миоглобин, дыхательные ферменты). Связывание железа с белками составляет 90 % и более (в наибольшей степени с гемоглобином и в меньшей – с миоглобином, трансферрином, ферритином и гемосидерином). Железо депонируется в организме в форме ферритина или гемосидерина (в основном в гепатоцитах, в ретикуло-эндотелиальной системе и в мыщцах).

Водорастворимые витамины быстро и полностью всасываются после приема внутрь.

Тиамин всасывается в тонкой кишке по типу насыщения. В более высоких концентрациях всасывание происходит по механизму пассивной диффузии. Наибольшую концентрацию тиамина содержит печень. Метаболиты и излишки тиамина выводятся с мочой.

Никотинамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Имеет короткий период полувыведения. Основные метаболиты после приема в низких дозах — N-метил, производные 2- и 4-пиридона.

Пантетеин и пантотеновая кислота быстро всасываются кишечными тканями. Абсорбированная пантотеновая кислота транспортируется в ткани организма с кровью, в основном в связанной форме в эритроцитах. Пантетеин, образующийся постепенным разложением КоА, гидролизуется с образованием цистеамина и пантотената, который выводится с мочой.

Пиридоксин и его витамеры всасываются в верхнем отделе тонкой кишки путем простой диффузии и транспортируются в печень для биотрансформации в активный кофермент пиридоксаль-5?-фосфат, который затем выводится из печени в связанном с альбумином виде. Поглощение тканями происходит путем внеклеточного дефосфорилирования с последующим захватом в клетках в форме пиридоксаль-5?-фосфата.

Побочные действия

Побочное действие, связанное с применением препаратов железа

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запоры или диарея, боль в области эпигастрия

Со стороны центральной нервной системы: головокружение

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции

Побочное действие, связанное с применением препаратов тиамина

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия

Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение

Побочное действие, связанное с применением препаратов рибофлавина

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции

Побочное действие, связанное с применением препаратов пантотеновой кислоты

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции

Побочное действие, связанное с применением препаратов пиридоксина

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гиперсекреция соляной кислоты

Со стороны центральной нервной системы: онемение и появление чувства сдавливания в конечностях (симптом «чулок» и «перчаток»)

Побочное действие, связанное с применением препаратов аскорбиновой кислоты

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, спазм желудочно-кишечного тракта

Со стороны пищеварительной системы: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия)

Изменение лабораторных показателей: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия)

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Следует соблюдать особую осторожность, если дефициту железа сопутствует любое из перечисленных далее состояний:

- гепатит или ухудшение функции печени

- болезни почек

- энтерит

Прием железа в суточной дозе, превышающей 4 мг/кг веса тела, может привести к возникновению симптомов непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.

Возможно окрашивание мочи в ярко-желтый цвет, что не имеет клинического значения и объясняется наличием в составе рибофлавина.

Лечение железодефицитной анемии необходимо проводить под контролем уровня гемоглобина и концентрации железа в сыворотке крови.

При постоянном применении, особенно у пациентов пожилого возраста, возможно развитие запора.

Капсулы Фенюльс® следует принимать после еды, за 1 час до или через 2 часа после приема продуктов или других лекарственных препаратов, ухудшающих всасывание железа. Избегать одновременного назначения с другими железосодержащими препаратами (риск передозировки). Фенюльс® назначается только при железодефицитной анемии и не может применяться при анемиях другой этиологии. В случае пропуска приема одной дозы препарата, ее следует принять при первой же возможности, однако, если время приема пропущенной дозы совпадает со временем приема очередной дозы, следует принять только очередную капсулу, не удваивая дозу препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Фенюльс® в рекомендованной дозировке не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Показания

Лечение и профилактика скрытого дефицита железа на фоне обильных и/или длительных менструаций, беременности, лактации; гиповитаминозы группы В.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- гемохроматоз, гемосидероз;

- гипероксалурия;

- анемии, не связанные с дефицитом железа (в т.ч. гемолитическая анемия, талассемия);

- нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная и гемолитическая анемии);

- стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта;

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;

- кровотечения;

- синдром мальабсорбции;

- применение препаратов железа для парентерального введения;

- детский возраст.

С осторожностью

Воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона)

Лекарственное взаимодействие

Витаминные комплексы

Не рекомендуется одновременное применение других поливитаминных комплексов во избежание передозировки.

Антацидные препараты

Не следует назначать одновременно с антацидами, содержащими соли алюминия, магния, кальция, так как уменьшается всасывание железа.

Антимикробные препараты

Железо уменьшает абсорбцию эноксацина, грепафлоксацина, левофлоксацина, пенициллинамина, препаратов тетрациклинового ряда.

Витамин С усиливает действие и побочные эффекты противомикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе, появление кристаллов в моче).

Прочие лекарственные препараты

Железо уменьшает абсорбцию бифосфонатов.

Леводопа, карбидопа, энтакапон могут образовывать хелатные комплексы с железом, что приводит к снижению их абсорбции.

Пиридоксин уменьшает терапевтический эффект леводопы.

Применение аскорбиновой кислоты может изменять лабораторные показатели при определении креатинина в моче и крови.