Омез ДСР капс модиф.высв 30мг+20мг N30 ИНДИЯ
z
Твердая желатиновая капсула № 2 со светло-фиолетовой крышкой и белым корпусом с
надписью "Omez D" и логотипом “DR.REDDY’S” на оболочке капсулы, содержащей белые
или почти белые пеллеты, белые или почти белые частицы и порошок
Каждая твердая желатиновая капсула содержит:
Активные вещества: домперидон 10 мг, омепразол 10 мг (в виде пеллет, покрытых
кишечнорастворимой оболочкой (8,5% в/в)*; вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, коллоидного кремния диоксид, натрия
карбоксиметилкрахмал, натрия лаурилсульфат, тальк.
*Состав пеллет омепразола (8,5% в/в): активное вещество: омепразол 10 мг;
вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия
лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, пропиленгликоль, метакриловая
кислота, полисорбат (Твин-80), диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал.
**Состав пустой твердой желатиновой капсулы: индигокармин, кармозин, титана диоксид,
метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен),
натрия лаурилсульфат, желатин, вода.
Домперидон
Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела
желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления
этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие
тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное
действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического)
действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга.
Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает
через гематоэнцефалический барьер, благодаря чему применение домперидона редко
сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.
Омепразол
Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и
тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к
снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы
раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола
наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта
достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность
полностью восстанавливается через 3 – 5 суток.
Фармакодинамическое обоснование комбинации
Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего
пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются
активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в
пищевод.
.
Всасывание
После приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью
(около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию
домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.
Распределение
Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация
невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выведение
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится,
соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при
выраженной почечной недостаточности он удлиняется.
Омепразол
Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная
концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %.
Связь с белками плазмы - около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется
в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения -
0,5-1 час. Выводится почками (70-80 %) и с желчью (20-30%). При хронической почечной
недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У
пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной
недостаточности биодоступность - 100 %, период полувыведения - 3 часа.
Домперидон
Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.
Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с
повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).
Омепразол
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в
животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности «
печеночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием
печени – гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость,
бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими
соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием
печени - энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях
- агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях -
фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм,
интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия;
редко-образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения
(следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный,
обратимый характер).
рецептурные
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Домперидон
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции. Лечение: прием
активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций-антихолинергические,
противопаркинсонические, антигистаминные средства.
Омепразол
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная
боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ –
недостаточно эффективен.
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т. к.
лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Назначение комбинации домперидона и омепразола показано при лечении диспепсии и
желудочно-пищеводного рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами
«протонового насоса» или антагонистами H2-рецепторов.
Гиперчувствительность, желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость,
перфорация желудка или кишечника, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза
(пролактинома), период лактации, детский возраст.
С осторожностью - почечная и/или печеночная недостаточность, беременность.
Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты
снижают биодоступность домперидона.
Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового
ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.
Омепразол
Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и
кетоконазола (омепразол повышает рН желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450,
может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов
непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в
печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать
уменьшения доз этих лекарственных средств. Усиливает ингибирующее действие на
систему кроветворения других лекарственных средств.
Прочие | ||
Базовая единица | упак | |
Срок годности | 31.07.2026 |