Пилобакт табл и капс набор N7 ИНДИЯ

Лекарственная форма

Омепразол. Твердые с «замком» желатиновые капсулы размером «2» с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом, содержащие белые или почти белые сферические пеллеты/ гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Кларитромицин. Таблетки светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с напечатанной черными чернилами надписью «CLT» на одной стороне.

Тинидазол. Белые до почти белых, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «TZT» на одной стороне.

Состав

Омепразол капсулы 20 мг

В одной капсуле содержится: Активное вещество: омепразол -20 мг

Вспомогательные вещества: Non Pareil seeds (пеллеты/гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой), лактоза, крахмал кукурузный, маннитол, повидон, тальк очищенный, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат (безводный).

Кларитромицин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг

В одной таблетке содержится: Активное вещество: кларитромицин - 250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кислота стеариновая, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный.

Тинидазол таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

В одной таблетке содержится: Активное вещество: тинидазол -500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Фармакодинамика

Омепразол угнетает секрецию желудочной кислоты за счет специфического ингибирования Н+ К+-АТФазы - фермента, находящегося в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.



Кларитромицин - полусинтетический антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия. Оказывает противомикробное действие, которое связано с подавлением синтеза белка путем взаимодействия с 50S рибосомальной субъединицей микробной клетки. Эффективен в отношении большого числа грамположительных, грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая H.Pylori. Образующийся в организме метаболит 14-гидроксикларитромицин также обладает выраженной противомикробной активностью.



Тинидазол угнетает синтез и повреждает структуру ДНК бактерий. Обладает активностью по отношению к анаэробным бактериям, простейшим и H.Pylori.

Фармакокинетика

Все три препарата, входящие в состав Пилобакта, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приеме.



Омепразол быстро всасывается после приема внутрь, и его биодоступность составляет 30-40%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Максимальная концентрация препарата в плазме (Стах) достигается через 0,5 -1 час. Связь с белками плазмы составляет 90%. Практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения - с мочой (80%). Кларитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность 250 мг кларитромицина составляет приблизительно 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приеме натощак пиковые сывороточные концентрации достигаются в пределах 2 часов после перорального приема и составляют 0,6 и 0,7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. Период полувыведения кларитромицина составляет 3-4 часа. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает таковую в сыворотке. Связь с белками составляет от 42% до 70%. Выделяется почками и с каловыми массами (20-30% в неизмененной форме, остальное в виде метаболитов). Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение Стах увеличивается на 10%, минимальная концентрация - на 15% по сравнению с теми же показателями при монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении его с омепразолом также повышена.



Биодоступность Тинидазола - около 100 %. Связь с белками плазмы - 12%. Время достижения максимальной концентрации - 2 часа. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту.

Выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения составляет 12-14 часов. Выводится с желчью - 50 %, почками - 25 % в неизменном виде и 12 % в виде метаболитов. Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.

Побочные действия

о стороны органов пищеварения: дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, «металлический» привкус во рту, снижение аппетита, стоматит, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в плазме, нарушение функции печени, гепатит (в т.ч. с желтухой), у больных с предшествующим заболеванием печени-энцефалопатия, редко - псевдомембранозный энтероколит..

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, бессонница, атаксия, парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, эпилептические реакции, периферическая невропатия, судороги, страх, «кошмарные» сновидения, дезориентация, психоз, деперсонализация, шум в ушах.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения,

тромбоцитопеническая пурпура, анемия.

Со стороны кожных покровов: зуд; редко - кожная сыпь, в отдельных случаях -фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.

Прочие: тахикардия, интерстициальный нефрит, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

С осторожностью назначают на фоне приема лекарственных средств, метаболизирующихся печенью. В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.

Тинидазол вызывает темное окрашивание мочи.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

Эрадикационная терапия Н. Pylori при язвенной болезни 12-типерстной кишки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину или тинидазолу, а также антибиотикам группы макролидов;

Запрещается сочетанное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином, этанолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

Беременность;

Период лактации;

Органические заболевания ЦНС;

Порфирия;

Угнетение костномозгового кроветворения;

Детский возраст;

Почечная и/или печеночная недостаточность.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение теофиллина и кларитромицина сопровождается повышением концентрации теофиллина. Кларитромицин уменьшает абсорбцию зидовудина (между применением препаратов должен быть интервал не менее 4 часов). Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином. Одновременное назначение кларитромицина с терфинадином повышает концентрацию последнего и может привести к удлинению интервала QT.

Одновременное назначение кларитромицина с непрямыми антикоагулянтами может потенцировать действие последних.

При одновременном назначении с кларитромицином уровни карбамазепина, циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астемизола, дигоксина могут быть повышены.

Омепразол может замедлять элиминацию фенитоина, диазепама, варфарина, а также влиять на абсорбцию кетоконазола, ампициллина и солей железа за счет ингибирования секреции кислоты в желудке. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Тинидазол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов и действие этанола - возможны дисульфирамоподобные реакции. Не рекомендуется назначать совместно с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм тинидазола.