Ребагит табл плен.об 100мг N30 ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество:

Ребамипид 100 мг

Вспомогательные вещества:

Маннитол (35,70 мг), кроскармеллоза натрия (14,0 мг), крахмал прежелатинизированный (80,70 мг), натрия лаурилсульфат (2,00 мг), лимонная кислота (2,30 мг), тальк очищенный (3,10 мг), магния стеарат (2,20 мг).

Пленочная оболочка: гипромеллоза (2,77 мг), тальк очищенный (0,57 мг), титана диоксид (1,11 мг), пропиленгликоль (0,55 мг).

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Ребамипид повышает содержание простагландина E2 (PGE2) в слизистой желудка и повышает содержание PGE2 и GI2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой желудка при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенки желудка. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой желудка, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток желудка, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую желудка от поражения бактериями, оказывает гастропротекторное действие при воздействии на слизистую нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь - высокая. После приема в дозе 100 мг пик концентрации в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл. Период полувыведения (T1/2) равен приблизительно 1,0 ч. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.

В опытах in vitro показано, что от 98,4% до 98,6% препарата связывается белками плазмы.

Ребагит: Показания

Язвенная болезнь желудка. Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит. Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств. Может использоваться в составе комбинированной терапии.

Ребагит: Противопоказания

Индивидуальная непереносимость ребамипида или других компонентов препарата.

Беременность.

Период лактации.

Дети в возрасте до 18 лет.

С осторожностью

Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не применять во время беременности. Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании

ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель. Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене. При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Ребагит: Побочные действия

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.

Со стороны печени: признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (AЛT) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (ACT).

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.

Другое: нарушение менструального цикла.

Передозировка

Симптомы передозировки ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.

Меры по оказанию помощи: специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие

При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori, эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.

Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующих, повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата или препарата с истекшим сроком годности не требуется.

Производитель

Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.

Юридический адрес

304, Атланта Аркад, Марол Черч Роуд, Андери (Восток), Мумбаи – 400059, Индия

Фактический адрес места производства

Участок № 1, 2 и 3, Махим Роуд, Heap Кулдип Нагар, Палгхар (Запад) Тхане 401404, щтат Махараштра, Индия

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Организация, принимающая претензии потребителя

Уполномоченный представитель держателя регистрационного удостоверения в России

ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС»

115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1

Тел./факс: +7 (495) 679-07-03, +7 (985) 993-04-15

E-mail: info@promedcs.ru

Сайт: www.promedcs.ru